FDA 510K a approuvé l'insuline protectrice Pen Needles 30G 5mm de sécurité de fin simple
[Sécurité Pen Needle Descriptions]
Les aiguilles diabétiques de sécurité sont les aiguilles stériles et à usage unique destinées à l'utilisation avec des dispositifs d'injecteur de stylo pour l'injection des drogues. Elle peut être employée avec les stylos d'insuline qui répondent aux exigences d'OIN 11608-1, par exemple : Autopen, Flexpen, écho de Novopen/Novopen 4, ergo de Humapen/Humapen Luxura/mémoire de Humapen, KwikPen, Solostar, ClickStar, SymlinPen etc.
[Sécurité Pen Needle Specifications]
| Type |
Sécurité Pen Needles |
| Matériel |
Acier de PE+PP+Stainless |
| Mesure |
30G-32G |
| Longueur |
4MM-12MM
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| Stérilisation |
Gamma ou irradiation de faisceau d'électrons
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| OEM |
Disponible
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| Code de HS |
9018321000
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| Durée de conservation |
5 ans |
| Paquet |
100 PCs/boîte, 40 boîtes/Ctn |
| Taille de carton |
55*35.5*35.8cm |
| G.W. |
15Kgs/Ctn |
| Certificats |
ISO13485 (TUV), CE de MDR (TUV), USA FDA, USA FDA 510K, MHRA BRITANNIQUE |
| Utilisation prévue |
Match avec le stylo d'insuline pour que l'injection d'insuline abaisse le taux du sucre dans le sang. |
[Sécurité Pen Needle Advantages]
COFFRE-FORT
Automatisé l'armature du mécanisme s'assure que l'aiguille est couverte avant et après l'utilisation ;
La conception cachée d'aiguille de stylo aide à soulager l'inquiétude du patient ;
La conception à utiliser une seule fois empêche des blessures de bâton d'aiguille et la réutilisation accidentelles du dispositif pour la sécurité des patients et des professionnels de soins de santé ;
Toutes les aiguilles escamotables de stylo d'insuline sont irradiation stérilisées et protégées avec la couverture extérieure et la peau-de retour tableau de stérilité.
SIMPLE
Manipulation facile à utiliser et intuitive sans le préchargement requis ;
Le bouclier clair avec le secteur de contact cutané optimisé tient compte de la visibilité améliorée de l'écoulement d'insuline pendant l'amorçage et du positionnement précis sur le site d'injection ;
L'engagement de mécanisme de sécurité peut être par facilement identifié “” bruit de Click “quand l'aiguille est entièrement insérée dans la peau.
CONFORTABLE
les aiguilles Électro-polies, enduites de silicone, ultra-minces garantissent le confort augmenté d'utilisateur ;
La canule facile d'écoulement réduit au minimum la période de la livraison d'insuline ;
L'insertion lisse et rapide/rétractent le mécanisme fait à l'injection une expérience nu-apparente ;
La conception ergonomique avec le logement à nervures assure la poignée confortable, fixe l'attachement sur l'injecteur de stylo, aussi bien que le retrait facile.
UNIVERSEL
Conception universelle pour la compatibilité avec la plupart des stylos d'injection disponibles sur le marché ;
L'ajustement serré empêche des fuites et la perte de médicament ;
Rigoureusement déterminé par normes internationales l'ajustement, la fonctionnalité et la représentation fiable.
[Sécurité Pen Needle Details]
L'indicateur rouge montre après injection. Il signifie que l'aiguille d'injection d'insuline ne peut pas être employée encore.
[Sécurité Pen Needle IFU]
Étape 1 : Enlevez le joint protecteur.
Étape 2 : Vissez l'aiguille sur l'injecteur de stylo. Ne gardez l'aiguille directement sans aucun dommage.
Étape 3 : Enlevez la couverture extérieure d'aiguille de stylo et disposez-la dans un conteneur approprié.
Étape 4 : Vers le haut l'aiguille, effleurent l'injecteur de stylo pour flotter les bulles jusqu'au dessus d'aiguille, appuient sur le bouton d'injection jusqu'à ce que le liquide soit déchargé de l'à bec.
Étape 5 : Faites une injection par conseil du médecin. Après injection, gardez l'aiguille d'insuline sous la peau pendant au moins 6 secondes avant l'extraction.
Étape 6 : Jetez l'aiguille diabétique utilisée de stylo dans un conteneur approprié.
[Sécurité Pen Needle Storage]
L'aiguille de diabète devrait être stockée dans une salle bien-aérée et être gardée à partir de la lumière et l'humidité et les gaz corrosifs.
[Sécurité Pen Needle Warning]
1. L'aiguille diabétique 30G 5mm de stylo devrait être employée juste après que le joint est enlevé. Veuillez ne pas employer l'aiguille de stylo si le joint est endommagé ou cassé précédemment.
2. Cette aiguille de sécurité d'insuline est stérilisée par irradiation et est conçue pour à usage unique. La réutilisation peut mener au défaut de fonctionnement mécanique et à la contamination microbiologique potentielle.
3. Veuillez lire le manuel d'utilisation soigneusement avant emploi.
4. L'aiguille painfree de stylo est seulement prévue pour l'usage avec le stylo d'injection d'insuline.
5. maintenez l'insuline à bec hors d'atteinte des enfants.
6. Ne partagez pas vos aiguilles avec d'autres personnes qui peuvent mener à la transmission des maladies virales. Vous pouvez donner à d'autres personnes une infection sérieuse ou obtenir une infection sérieuse de elles.
7. N'insérez pas l'aiguille de stylo d'injection sous un angle vers vos doigts, ceci peut avoir comme conséquence une blessure d'aiguille-bâton.
8. en cas de n'importe quel événement défavorable sérieux, faites rapport svp au fabricant et à l'autorité compétente.
[FAQ de Pen Needle de sécurité]
Q1 : Quels sont les avantages par comparaison avec les autres aiguilles d'insuline de sécurité ?
A1 : Nous adoptons la technologie de production la plus avancée et l'inspection stricte de qualité pour garantir la qualité stable.
- Ligne d'Automatique-fabrication ;
- Propre stérilisateur : SAL10, gaz d'ordre technique, essai de BI, essai de ci, meilleur de stérilité, ISO1135
- Pièce propre (classe 100 000) par l'installation avec le filtre de HEPA à la dernière étape du processus
- Contrôle aérien : Essai de Bioburden, OIN 11737-1
- Contrôle de l'environnement (ISO13485 : 2016, CE 0197, 21CFR 820, MDSAP)
Q2 : Les aperçus gratuits disponibles avant de masse officiel achètent-ils ?
A2 : Nous pouvons vous soutenir des aperçus gratuits, et vous devez juste soutenir la charge de messager.
Q3 : Pouvons-nous enregistrer votre sécurité Pen Needles dans notre MOH pour obtenir l'autorisation d'importation ?
A3 : Oui. Nous pouvons te fournir tous les meterials d'enregistrement comme les échantillons, les lables de paquet, les certificats et les documents techniques, qui permettent l'enregistrement sans à-coup. Nous avons tous les certificats comme FSC, ISO13485, le CE, Doc., FDA 510K. Et dossiers techniques comme COA, COS, étude clinique, analyse de risque, rapports des essais de Biocompatibility etc.
Votre message doit contenir entre 20 et 3 000 caractères!
